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經(jīng)過(guò)澳洲官方多個(gè)環(huán)節的檢查評審，2022年4月5日，天江藥業(yè)順利獲得澳大利亞TGA頒發(fā)的GMP證書(shū)，認證范圍涵蓋了顆粒劑等劑型。通過(guò)TGA認證檢查，標志著(zhù)天江藥業(yè)在質(zhì)量體系、生產(chǎn)環(huán)境設施等諸多方面獲得了澳大利亞政府部門(mén)的認可，同時(shí)更為天江藥業(yè)與其他PIC/S成員國如美國、加拿大、英國、德國、法國、意大利、奧地利、比利時(shí)、丹麥等四十多個(gè)國家和地區開(kāi)拓更多國際市場(chǎng)份額創(chuàng )造了機遇。目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議，這意味著(zhù)由TGA頒發(fā)的合格評定證書(shū)也將能夠被歐盟認可，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了國內醫藥企業(yè)進(jìn)行海外申報注冊的流程。
澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡(jiǎn)稱(chēng)TGA，隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部，負責開(kāi)展一系列的評審和監督管理工作，以確保公眾獲得的治療產(chǎn)品是符合標準的。眾所周知，澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實(shí)施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場(chǎng)準入難度較高的國家之一。TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽(yù)。
2022年1月，TGA對天江藥業(yè)進(jìn)行了為期三天的認證檢查，包括公司的廠(chǎng)房設施設備、物料倉儲管理、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、實(shí)驗室管理、確認驗證等多個(gè)方面。檢查結束時(shí)，檢查官對公司有序的工作環(huán)境、專(zhuān)業(yè)嚴謹的工作態(tài)度，給予了高度評價(jià)。
國際認證是中醫藥走出國門(mén)的敲門(mén)磚，天江藥業(yè)已獲得多項國際認證，包括四大國際標準ISO認證——國際標準質(zhì)量管理體系認證環(huán)境管理體系認證，實(shí)驗室認證及職業(yè)健康安全管理體系認證（ISO9001，ISO14001，ISO-17025，ISO45001）；通過(guò)美國FDAcGMP質(zhì)量標準驗收；國際標準猶太潔食Kosher和清真Halal認證。當前，天江藥業(yè)的海外產(chǎn)品符合中國藥品和食品雙重標準及美國膳食補充劑標準。
此外，由公司提案的《傳統中醫藥——單味中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制通用要求》更是通過(guò)了國際標準組織/中醫藥技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC249）國內技術(shù)對口單位組織的專(zhuān)家組審議，被列為ISO中醫藥國際標準中方研究項目。2021年3月，天江藥業(yè)檢測中心申請的37個(gè)項目48個(gè)檢測方法通過(guò)CNAS復審、擴項認證，并取得2020年版中國藥典禁用農藥等檢測資質(zhì)。中國合格評定國家認可制度在國際認可活動(dòng)中有著(zhù)重要的地位，CNAS的認可活動(dòng)已經(jīng)融入國際認可互認體系，并發(fā)揮著(zhù)重要作用。
TGA認證通過(guò)后，公司既可以在澳大利亞進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請，同時(shí)也可以接受PIC/S成員國或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)，這對天江藥業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)將起到積極的推動(dòng)作用，對公司未來(lái)發(fā)展具有非常重要的戰略意義。借此契機，天江藥業(yè)將持續響應國家號召，堅定“從國內到國際”的戰略主線(xiàn)，不斷夯實(shí)基礎、積極開(kāi)拓，致力于將高品質(zhì)、符合國際安全標準的產(chǎn)品帶到國際市場(chǎng)，服務(wù)人類(lèi)健康。