政策前沿丨國家藥監局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知
2021-11-18
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：
按照《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）規定，為規范中藥配方顆粒的品種備案管理，確保備案工作平穩有序開(kāi)展，現將有關(guān)事項通知如下：
一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。在上市銷(xiāo)售前，應當按照《公告》有關(guān)規定，通過(guò)“國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。用戶(hù)注冊流程參考《國家藥監局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020年第145號）。
二、中藥配方顆粒在其生產(chǎn)企業(yè)所在地取得的備案號格式為：上市備字+2位省級區位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）；跨省銷(xiāo)售使用取得的備案號格式為：跨省備字+2位省級區位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
三、中藥配方顆粒的備案資料應當按照中藥配方顆粒備案模塊中的填報說(shuō)明提交，并保證備案資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性。
四、各省級藥品監督管理部門(mén)應當自備案號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網(wǎng)站上統一公布有關(guān)信息，供社會(huì )公眾查詢(xún)。信息包括：中藥配方顆粒名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時(shí)間、規格、包裝規格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息（若有）等。
中藥配方顆粒備案內容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內控藥品標準等資料不予公開(kāi)。
五、中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應當按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號自動(dòng)更新。
其他信息擬發(fā)生變更的，可通過(guò)中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應的備案信息，備案號不變。
六、年度報告應當自取得備案號后下一年度開(kāi)始實(shí)施，于每年3月31日前應通過(guò)中藥配方顆粒備案模塊提交。
七、各省級藥品監督管理部門(mén)應當在備案公布后30日內完成對備案品種的審查，必要時(shí)組織開(kāi)展現場(chǎng)核查與檢驗。中藥配方顆粒品種的備案資料可供藥品監督管理部門(mén)監督檢查及延伸檢查使用。
八、監督檢查中發(fā)現存在以下情形之一的，省級藥品監督管理部門(mén)應當取消備案，并在中藥配方顆粒備案模塊公開(kāi)相關(guān)信息：
（一）備案資料不真實(shí)的；
（二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況不一致的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；
（四）備案人申請取消備案的；
（五）備案后審查不通過(guò)的；
（六）存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（七）依法應當取消備案的其他情形。
九、涉及瀕危野生動(dòng)植物、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等的中藥配方顆粒的備案，除按照本通知的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規定。
十、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應當按照《公告》規定進(jìn)行生產(chǎn)。中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在各省級藥品監督管理部門(mén)備案的醫療機構內按規定使用，各省級藥品監督管理部門(mén)應當加強監管。
十一、各省級藥品監督管理部門(mén)在中藥配方顆粒備案工作中應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，加強和企業(yè)溝通交流，指導企業(yè)開(kāi)展備案，提供便民、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，并督促企業(yè)履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)。
特此通知。
來(lái)源丨國家藥監局綜合司