學(xué)術(shù)高地丨新標準、新理念、新格局——中藥配方顆粒一致性評價(jià)和國標應用研討會(huì )順利召開(kāi)
2021-11-18
9月25日，由中華中醫藥學(xué)會(huì )醫院藥學(xué)分會(huì )、北京藥學(xué)會(huì )聯(lián)合主辦，江陰天江藥業(yè)有限公司協(xié)辦的“中華中醫藥學(xué)會(huì )醫院藥學(xué)分會(huì )2021年工作會(huì )議暨中藥配方顆粒一致性評價(jià)和國標應用研討會(huì )”在北京成功召開(kāi)。本次會(huì )議匯集了來(lái)自全國各省、直轄市的中醫院、綜合性醫院近20多位藥學(xué)與臨床專(zhuān)家，采取線(xiàn)上與線(xiàn)下相結合的形式，分別從配方顆粒一致性評價(jià)與國標實(shí)施等關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行研討，會(huì )議由中華中醫藥學(xué)會(huì )醫院藥學(xué)分會(huì )副主任委員兼秘書(shū)長(cháng)李國輝教授、河南中醫藥大學(xué)第一附屬醫院李學(xué)林教授主持。
中華中醫藥醫院藥學(xué)分會(huì )曹俊嶺主委進(jìn)行開(kāi)幕致辭。他表示，雖然疫情反復，但參與該一致性評價(jià)研究的各位成員如期完成項目進(jìn)度，并到會(huì )研討。與此同時(shí)，中藥配方顆粒國家標準實(shí)施在即，該項目結果能夠很好地為廣大藥學(xué)工作者提供參考。他強調藥學(xué)研究需要結合臨床實(shí)際，為醫生用藥，患者治療提供更好的服務(wù)。
江陰天江藥業(yè)有限公司胡奇飛總經(jīng)理介紹，天江藥業(yè)基于自身完善的科研體系，積極推動(dòng)行業(yè)學(xué)會(huì )開(kāi)展經(jīng)典名方傳統湯劑與配方顆粒一致性評價(jià)項目，積極投身于中藥配方顆粒國家標準的制定工作，目前在國家已公示的196個(gè)國家標準中，天江承擔其中48個(gè)，充分彰顯了天江藥業(yè)作為中藥配方顆粒行業(yè)開(kāi)創(chuàng )者與領(lǐng)跑者的企業(yè)擔當。
中華中醫藥學(xué)會(huì )劉平副秘書(shū)長(cháng)為大會(huì )作線(xiàn)上致辭，他認為，此次一致性評價(jià)項目取得豐碩成果，積極促進(jìn)了配方顆粒的行業(yè)發(fā)展。醫院藥學(xué)分會(huì )要嚴格按照國家政策，針對相關(guān)藥學(xué)臨床問(wèn)題密切關(guān)注，促進(jìn)配方顆粒規范化，標準化發(fā)展，并為臨床使用決策提供科學(xué)指導，這是藥學(xué)分會(huì )踐行“四個(gè)服務(wù)”的主動(dòng)作為，社會(huì )責任感的體現。
與會(huì )專(zhuān)家分別對各自承接的經(jīng)典名方一致性評價(jià)項目進(jìn)行了匯報，采用液相分析、液質(zhì)聯(lián)用等先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段，對傳統湯劑與配方顆粒復方物質(zhì)基礎進(jìn)行了對比分析。實(shí)驗結果顯示，枳實(shí)薤白桂枝湯、澤瀉湯、益胃湯、半夏瀉心湯等17個(gè)經(jīng)典名方湯劑與配方顆粒無(wú)顯著(zhù)性差異，7個(gè)經(jīng)典名方存在個(gè)別成分差異，如四妙勇安湯、橘皮竹茹湯等。與會(huì )專(zhuān)家認為從統計結果看，大部分經(jīng)典名方指紋圖譜總體相似度高，個(gè)別成分存在一定差異，但實(shí)際臨床療效的影響需要進(jìn)一步加強研究，此次研究統計結果對臨床藥學(xué)具備參考價(jià)值。
國標研討環(huán)節，江陰天江藥業(yè)有限公司研究院徐以亮副院長(cháng)向與會(huì )專(zhuān)家介紹，中藥配方顆粒發(fā)展歷程及國家標準研究概況。此次國標落地，是行業(yè)發(fā)展的重要里程碑，也是國家監管部門(mén)對行業(yè)的重視與期望，相關(guān)政策保障、臨床研究、監管執行還需要進(jìn)一步配套完善。與會(huì )專(zhuān)家對此開(kāi)展了熱烈的討論，他們提出以下建議：
01
配方顆粒標準評價(jià)應該綜合考慮中藥材、中藥飲片、中間體、成品顆粒的整體評價(jià)。
02
配方顆粒國家標準是全過(guò)程的質(zhì)量管控，從出膏率、轉移率、特征圖譜、含量與安全性等都進(jìn)行了嚴格規定，勢必為生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)成本上升，應當予以政策和價(jià)格保障。
03
配方顆粒的標準實(shí)施需要進(jìn)一步結合臨床與藥學(xué)綜合研究，更加關(guān)注配方顆粒在臨床上的療效評價(jià)，注重臨床療效的一致性。
04
配方顆粒標準應加強礦物藥、動(dòng)物藥以及毒性品種的研究，積極解決臨床反饋的傳統湯劑煎煮復雜、藥物溶出度低、安全性控制等問(wèn)題。
05
現行階段存在國標省標品種不能完全覆蓋臨床常用處方的情況，建議積極推動(dòng)各省標準協(xié)調工作。
本次會(huì )議的成功召開(kāi)，對配方顆粒與傳統湯劑復方一致性評價(jià)，國家標準實(shí)施，臨床療效觀(guān)察等行業(yè)熱點(diǎn)問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了充分的研討，基于一線(xiàn)臨床情況，反饋了眾多寶貴意見(jiàn)，這是學(xué)會(huì )發(fā)揮學(xué)術(shù)引領(lǐng)作用，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的積極實(shí)踐。